日本医療機能評価
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治験のご案内 - 〜 一般の皆様・患者様へ 〜

治験について

治験とは?

 治験薬(新しいお薬の候補)を、新しいお薬として使用出来るようにするためには、患者様にご協力いただいて治験薬の効果と安全性を調べる試験を行い、国に認めてもらう必要があります。このような試験を「治験」といい、治験で使われるお薬を「治験薬」をいいます。このことから、治験は一般の診療とは異なる研究的な側面を持っています。
日本をはじめとする世界中で使われているすべてのお薬も、同様な方法で治験が実施され、多くの患者様にご協力いただいた結果、使用することが出来るようになっています。

治験から新薬への流れ

 一般的に治験薬は、人間に投与する前に、まず動物により効果と安全性が確かめられます。これを非臨床試験といい、治験の前段階になります。そしていよいよ人を対象とした臨床試験=治験に入ります。治験は3つの段階を経て行われます。

  1. 第1段階(第T相臨床試験)…健康な成人の方で安全性を調べる
  2. 第2段階(第U相臨床試験)…少数の患者様を対象にして効果や安全性、治療に適したお薬の量や使用方法を調べる
  3. 第3段階(第V相臨床試験)…さらに多くの患者様を対象にして効果や安全性、特徴などを調べる

これらの結果を国(厚生労働省)が審査し、承認されてはじめて新薬として使用されます。


治験への取り組み

当院は「治験実施医療施設」です

 治験は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則によって、次の事項がそろっている病院で行うことになっています。

  1. 医療設備が充分に整っている
  2. 緊急の場合には直ちに適切な治療、処置が行える
  3. 責任を持って治験を行う医療従事者(医師、看護師、薬剤師など)がそろっている
  4. 治験の内容を審査する委員会(治験審査委員会)が設置されている

 当院はこの条件を満たしている医療機関であり、より円滑に安全に治験を実施出来るよう取り組んでいます。

治験審査委員会の役割

 治験は、病院に設置されている治験審査委員会において、十分な検討をされたうえで病院長の許可を得て行っています。

治験審査委員会は院長が指名する次の委員で構成されています。
・委員長:当院の副院長
・委員 :医学的知識を持つ当院職員→医師、看護師、薬剤師
    :医療を専門としない当院職員→事務部長、総務課長
    :当院と利害関係のない者→院外の有識者の方にお願いしています

 治験審査委員会は、治験に参加される患者様の人権やプライバシー、安全および福祉を守る義務を持っています。また倫理的・科学的および医学的に適正な治験が行われるように審査し、管理する責任を担っています。

治験はいつでも行っているの?

 治験は製薬会社からの依頼によって行うため、当院でいつも治験を行っているとは限りません。また対象になる病気も依頼の内容によって様々です。


治験に関するお問い合わせ

治験に関する問い合わせなどございましたら、治験事務局までご連絡下さいませ。

治験事務局(薬剤部内) 連絡先:0995-42-1171(代表)